美国疾病控制与预防中心(cdc)宣布，在儿童呼吸道合胞病毒(RSV)免疫疫苗nirseimab持续短缺的情况下，将“立即”分发7.7万多剂额外疫苗。
根据周四的公告，这些剂量将通过疾病预防控制中心的儿童疫苗计划和商业渠道送到医生办公室和医院。
Nirsevimab的销售名称为Beyfortus，是一种长效单克隆抗体，作为注射给药，可保护婴儿免受呼吸道合胞病毒或RSV感染的严重疾病，这是婴儿住院治疗的主要原因。
美国食品和药物管理局药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士在声明中说:“帮助确保这种预防性选择的可用性，以减少RSV疾病对符合条件的婴儿和幼儿、家庭和卫生保健系统的影响，仍然是一个优先事项。”“我们将继续使用所有监管工具，帮助公众获得安全、有效和高质量的药物。”
根据公告，CDC和FDA将继续与制造商保持“密切联系”，以确保在今年年底和明年初提供更多剂量以满足需求。
nirseimab的短缺让公共卫生官员感到沮丧，尤其是在国家进入冬季——通常是呼吸道病毒传播的高峰期。
“母亲们想要保护自己的孩子，这是一个成功。母亲们想要接种疫苗，这是一个成功。但如果我们不能在所有地方获得平等的机会，供应不能满足需求，我们就不能庆祝这一成功，”全国县和市卫生官员协会首席执行官洛里·特雷梅尔·弗里曼说。
今年7月，美国食品和药物管理局批准了Beyfortus，美国疾病控制与预防中心建议8个月以下进入第一个呼吸道病毒季节的儿童服用。还建议对某些高风险的2岁以下幼儿进行免疫接种。Nirsevimab以50毫克或100毫克的单剂量预充注射器供应。
在需求量很大的情况下，出现了尼瑟维单抗的短缺。由于供应有限，美国疾病控制与预防中心在10月份建议医生优先为患有严重呼吸道合胞病毒疾病风险最高的婴儿提供100毫克剂量的尼瑟维单抗。使用50毫克剂量的建议保持不变。
呼吸道合胞病毒感染下肺，导致它们充满粘液，感染呼吸道合胞病毒的婴儿的小气道很容易充满液体，使他们难以呼吸和进食。9月初，美国疾病控制与预防中心警告医生，东南部的RSV病例正在上升，这种地区性的增长通常标志着RSV季节的开始。
根据疾病预防控制中心的数据，自9月以来，全国每周RSV检测阳性的平均百分比一直在上升。到目前为止，在2023-24呼吸道病毒季节，因与呼吸道合胞病毒相关的原因住院的总人数约为每10万人中有7人住院。
截至上周，在4岁及以下儿童中，与呼吸道合胞病毒相关的住院率为每10万人中18.8人，比前一周的每10万人中约16人住院率有所上升。
“我们确实面临挑战。”
理想情况下，这种单克隆抗体应该在新生儿离开医院之前给他们注射，但它是通过疾病预防控制中心的儿童疫苗计划分发的，大多数分娩医院都不是该计划的一部分。新生儿学家、美国医院协会(American Hospital Association)首席医师克里斯·德里恩佐(Chris derenzo)博士说，因此，这似乎是一种“不匹配”。
“历史上只有大约10%到15%的分娩医院参与了这个项目。因此，我们在目标和渠道之间确实存在挑战和不匹配，”德里恩佐说，并补充说，他的团队自初秋以来一直与疾病预防控制中心就这个问题保持联系。9月初，医院协会开始听取各州关于推出nirsevimab的一些挑战的意见。
“重要的是要记住，儿童疫苗计划虽然在联邦一级获得授权，但实际上是在州一级实施的。为了执行它，每个州都采取了各种方法，”他说。“例如，在新罕布什尔州的一个州，实际上有一项州法律定义了什么可以作为疫苗包括在VFC计划中。有一些挑战，因为nirseimab，作为一种单克隆抗体，是一种免疫。这不是疫苗。”
视频下面:阿拉巴马州的父母努力寻找新的婴儿呼吸道合胞病毒免疫接种
美国医院协会(American Hospital Association)对儿童疫苗计划的主要担忧是，该计划对门诊儿科初级保健提供者很有效，这些提供者需要为儿童接种许多常规免疫疫苗，但该计划的格式还没有形成一种方便接生医院参与的方式，以便为新生儿接种一到两种免疫疫苗。
德里恩佐说:“我还没有听说哪个州有超过50%的分娩医院参与了VFC。”
他说:“我非常尊重疾病预防控制中心和他们试图让人们接种疫苗的努力。”“但我认为我们现在了解到的是，VFC计划确实与最初住院期间的目标不匹配，希望当我们走过这个RSV季节时，我们将能够通过发展VFC计划的组成部分，为这种免疫接种开辟新的途径。”
这些新的获取途径可能包括确保各州有更多的分娩医院加入该计划，以及确保各州将nirseimab纳入其儿童疫苗分销渠道。但成本也是一个障碍。例如，德里恩佐说，乙肝疫苗(也会在婴儿出生时接种)的成本仅为每位患者10美元左右，而尼罗维单抗(nirsevimab)每次接种的成本约为500美元。
德里恩佐说:“我们必须从我们在第一季面临的所有挑战中吸取教训，包括分销渠道、儿童疫苗项目和分娩医院之间的不匹配、供应挑战、剂量挑战，因为我们已经看到一些100毫克瓶的短缺，但低剂量瓶的短缺却没有。”
他说:“我的希望是，在这个季节，我们作为一个医疗保健社区，尽我们所能，尽可能多地为新生儿提供这种产品。”“然后，我们将从今年面临的挑战中吸取教训，并能够在下个赛季及以后开辟新的途径。”
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